Wyniki badania klinicznego trzeciej fazy leku będącego kombinacją dwóch przeciwciał monoklonalnych zaskoczyły nawet naukowców. W porównaniu z placebo lek redukował ryzyko objawowego przebiegu choroby o mniej więcej 83% i był w 100% skuteczny w zapobieganiu hospitalizacjom i zgonom z powodu COVID-19. Profilaktyka preekspozycyjna to szansa dla osób, które nie odpowiedziały na szczepienie oraz z chorobami współistniejącymi, stanowiącymi wysokie ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19.
Zakażenie koronawirusem jest szczególnie niebezpieczne dla osób z obniżoną odpornością, zwłaszcza dla cierpiących na nowotwory, w tym nowotwory układu krwiotwórczego, dla pacjentów będących w trakcie chemio- czy radioterapii, dla chorych na przewlekłe schorzenia nerek i dializowanych.
W tych grupach infekcja COVID-19 może być szczególnie groźna. Problemem jest ponadto brak wystarczającej odpowiedzi na szczepienie (albo nawet w ogóle brak takiej odpowiedzi). Układ odpornościowy osób z tymi chorobami nie jest w stanie ani obronić się przed zakażeniem, ani wytworzyć przeciwciał. Jedną z opcji zwiększających szanse takich pacjentów byłaby ochrona populacyjna ? i tu wracamy do punktu wyjścia. Dopóki nie osiągniemy odpowiedniego odsetka zaszczepionych, nie uzyskamy odporności populacyjnej.
Niedawno pojawiło się rozwiązanie dla pacjentów z grup największego ryzyka: profilaktyka preekspozycyjna, inaczej określana jako przedekspozycyjna z wykorzystaniem leku opracowanego przez firmę AstraZeneca, zawierającego dwa długodziałające przeciwciała monoklonalne: tiksagewimab i cilgawimab, pochodzące z limfocytów B pozyskanych od pacjentów powracających do zdrowia po zakażeniu wirusem SARS-CoV-2. Nie jest to szczepionka, ale właśnie gotowe przeciwciała, podawane w iniekcji raz na sezon. Badanie kliniczne III fazy (PROVENT) wykazało, że taka strategia terapeutyczna redukuje ryzyko objawowego przebiegu COVID-19 i jest skuteczna w zapobieganiu hospitalizacjom i zgonom z powodu tej choroby.
Celem każdego szczepienia jest pobudzenie układu odpornościowego do wytwarzania przeciwciał, które będą zwalczały wirusy i bakterie podczas kontaktu z nimi. Jednak nie każdy organizm zareaguje na szczepionkę w wystarczający sposób, a wtedy poziom przeciwciał jest zbyt niski, by chronić przed zakażeniem. Profilaktyka preekspozycyjna polega na podaniu takim pacjentom przeciwciał monoklonalnych, które w kontakcie z wirusem od razu są gotowe do walki. Ich skuteczność utrzymuje się przez co najmniej sześć miesięcy po podaniu.
Badanie kliniczne PROVENT było prowadzone równocześnie w wielu ośrodkach na świecie, m.in. w USA, Wielkiej Brytanii, Belgii, Francji oraz Hiszpanii. Brało w nim udział ponad 5 tysięcy osób ze zwiększonym ryzykiem niewystarczającej odpowiedzi na szczepienie lub wysokim ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19, m.in. z powodu chorób współistniejących (ta grupa stanowiła ponad 75% uczestników badania). Wyniki okazały się tak korzystne, że pozytywnie zaskoczyły samych naukowców. Wykazano, że w porównaniu z placebo lek redukuje ryzyko objawowego przebiegu choroby o mniej więcej 83% i jest w 100% skuteczny w zapobieganiu hospitalizacjom i zgonom z powodu COVID-19. ? Te pozytywne wyniki wskazują, że lek ten, dawkowany wygodnie, domięśniowo, może odegrać istotną rolę w zwalczaniu tej niszczycielskiej pandemii ? powiedział po zapoznaniu się z wynikami badań prof. Hugh Montgomery z Intensive Care Medicine z University College w Londynie. ? Te przekonujące wyniki udowadniają, że taka kombinacja przeciwciał może dać pacjentowi długotrwałą ochronę, której pilnie potrzebuje. Co ważne, 6-miesięczna ochrona została utrzymana, mimo gwałtownego wzrostu wariantu Delta wśród uczestników będących w grupie wysokiego ryzyka, którzy mogą nie zareagować odpowiednio na dostępne szczepionki. Natomiast Mene Pangalos, wiceprezes do spraw badań i rozwoju Astra Zeneca, podkreślił, że ?te nowe wyniki badań doskonale uzupełniają liczbę dowodów potwierdzających potencjał tego przeciwciała monoklonalnego w przeciwdziałaniu COVID-19?.
Bożena Stasiak
Anna Kupiecka, prezes Fundacji Onkocafe:
Jako Fundacja cały czas towarzyszymy chorym na nowotwory i ich rodzinom, wraz z nimi przeżywamy ich dramaty, do których jakże często dochodzi. Walczymy o każdą terapię, która mogłaby im pomóc. Apelujemy, by się szczepili, ale też widzimy, że nie każdy organizm potrafi wytworzyć odpowiednią ilość przeciwciał, by nie dać się wirusowi. Jeśli pojawił się lek, który podany jako profilaktyka preekspozycyjna może zabezpieczyć przed tym śmiercionośnym wirusem, to będziemy o niego zabiegać. Powinien być wprowadzony jako terapia jak najszybciej, w trybie przyspieszonym. Będziemy gorąco apelować w tej sprawie do ministra zdrowia.
Minister Zdrowia Maciej Miłkowski:
Przyglądamy się sprawie ? gdy będą zarejestrowane leki w tym wskazaniu, wówczas AOTMiT podejmie odpowiednie decyzje.
Na razie takich przeglądów AOTMiT nie wykonała. Badania trwają.
Prof. Iwona Hus, przewodnicząca Polskiego Towarzystwa Hematologii i Transfuzjologii, kierownik Oddziału Chorób Układu Chłonnego w Instytucie Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie:
Były badania, które potwierdziły, że chorzy na nowotwory układu chłonnego i krwiotwórczego słabiej odpowiadają na szczepienia przeciwko COVID-19.
Szczególnie dotyczy to chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową i szpiczaka plazmocytowego. Z przeprowadzonych badań wynika, że ta odpowiedź może wynosić średnio ok. 60%. Przyczyną tak słabych odpowiedzi jest i sama choroba, która powoduje, że w organizmie tych chorych brakuje komórek odpornościowych, ale także leczenie, dodatkowo tę odporność ograniczające. Ponadto w tej grupie chorych jest krótszy czas ochrony przed ponownym zakażeniem. Mimo to oczywiście zachęcamy do szczepień, mając nadzieję, że przynajmniej u części pacjentów może zwiększy się odpowiedź układu odpornościowego. Pojawienie się możliwości w postaci profilaktyki preekspozycyjnej, jaką są wspomniane przeciwciała monoklonalne, z pewnością poprawiłoby szansę na pokonanie wirusa SARS-CoV-2 w grupie chorych na nowotwory układu krwiotwórczego i chłonnego.
Prof. Ryszard Gellert, kierownik Kliniki Nefrologii i Chorób Wewnętrznych CMKP w Warszawie:
Nerki należą do tych narządów, które zwłaszcza są narażone na atak wirusa SARS-CoV-2, gdyż struktura nerek ułatwia jego wnikanie do naczyń krwionośnych.
Dlatego chorzy z przewlekłą chorobą nerek, dializowani, po wszelkich uszkodzeniach nerek powinni być szczególnie chronieni. Wiele osób z chorobą przewlekłą nerek nawet nie wie o swojej chorobie, a dowiadują się dopiero, gdy trafiają na dializy. Problem jest ogromny. Oceniamy, że ok. 4 mln chorych może z tego powodu przedwcześnie umrzeć. Dlatego jak najbardziej popieram profilaktykę preekspozycyjną, oczywiście tak samo szczepienia dla tych wszystkich, którzy szczepić się mogą i powinni. Każdy lek, każda terapia, która będzie zmniejszała ryzyko zachorowania na COVID-19 i przyczyni się do redukcji hospitalizacji i zgonów, szczególnie u pacjentów z grup wysokiego ryzyka, powinna być jak najszybciej wdrażana.