To lek do klinicznych badań niekomercyjnych, pieniądze pochodzą z grantu Agencji Badań Medycznych. Lek ma być bezpieczny i skuteczny: zapewnia to sprawdzona i ugruntowana technologia wytwarzania ? mówi Artur Bielawski, dyrektor ds. produkcji Wytwórni Surowic i Szczepionek BIOMED
Biomed ma dostarczyć lek do badania, jednak przez kilka tygodni produkcja nie mogła ruszyć z powodu zamieszania z osoczem. Jest ono poddawane procesom inaktywacji w stacjach krwiodawstwa, a firmie do produkcji leku potrzebne jest osocze niepoddane procesom inaktywacji. Dlaczego? Sami poddajecie osocze inaktywacji? Jest to bezpieczne?
Oczywiście. Wytwarzamy leki zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego i wymaganiami GMP. Nakazują one przeprowadzenie procesu inaktywacji osocza. Wykonuje go producent, ponieważ tak mamy zarejestrowany proces produkcji i dokumentację, ocenioną przez ekspertów Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Od kilkudziesięciu lat osocze pobieramy właśnie według takich procedur. Zawsze jest to osocze mrożone, nieaktywowane, a potem my je inaktywujemy. Stosujemy te same metody inaktywacji jak centra krwiodawstwa. Ten sposób postępowania został zwalidowany w niezależnym, referencyjnym laboratorium w odniesieniu do każdego rodzaju osocza wykorzystywanego w naszej produkcji.
Dlaczego nie możecie brać od stacji osocza inaktywowanego?
Ponieważ cała produkcja musi być prowadzona zgodnie z dokumentacją wytwarzania, zaakceptowaną przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Przepisy Prawa farmaceutycznego nakazują, że każda istotna zmiana w procesie wytwarzania musi zostać poprzedzona próbami, walidacjami, analizami ryzyka i efekcie zgodą Urzędu Rejestracji. Jakakolwiek zmiana wydłużyłaby procedurę co najmniej o wiele miesięcy, a przecież chodzi o szybkie dostarczenie leku do pacjenta i do badania klinicznego. Musielibyśmy powtórzyć cały proces walidacji na osoczu zinaktywowanym i zamrożonym.
W podobny sposób produkujemy od lat m.in. immunoglobuliny dla chorych na WZW typu B, a także w leczeniu konfliktu serologicznego. W przypadku immunoglobulin w leczeniu COVID -19 chcemy wykorzystać dokładnie tę samą metodę. Proces wytwarzania mamy zwalidowany, ugruntowany. Lek tak wytworzony jest bezpieczny dla pacjenta. Ma to być lek do klinicznych badań niekomercyjnych, pieniądze pochodzą z grantu ABM, wyniki badań klinicznych są własnością ABM, a Biomed jest tylko częścią projektu, dającą technologię.Lek ma być bezpieczny i skuteczny: zapewnia to sprawdzona i ugruntowana technologia wytwarzania.
