Lek zawierający chlorochinę, wspomagający leczenie zakażeń spowodowanych koronawirusem SARS-CoV-2, uzyskał pozytywną decyzję URPL. Firma zobowiązała się do dostarczenia leku dla pacjentów, zgodnie z zapotrzebowaniem Ministerstwa Zdrowia.
13 marca br. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał pozytywną decyzję w sprawie zmiany do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu zawierającego chlorochinę (Chloroquini phosphas).
Decyzja polega na dodaniu nowego wskazania terapeutycznego: ?Leczenie wspomagające w zakażeniach koronawirusami typu beta takimi jak SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2? oraz związanego z nim dawkowania produktu leczniczego.
Uzasadnienie zostało oparte na analizie danych pochodzących z dotychczas opublikowanych danych klinicznych.
Produkt jest wytwarzany w zakładach produkcyjnych Adamed Pharma w Polsce i będzie dostępny dla pacjentów wymagających leczenia tym produktem. Lek będzie na razie dostępny wyłącznie w dystrybucji szpitalnej. Firma zapewnia, że zabezpieczyła zapas produktu na potrzeby Ministerstwa Zdrowia i Agencji Rezerw Materiałowych. Produkt będzie dystrybuowany dla pacjentów zgodnie z dyspozycjami Ministerstwa Zdrowia.
