Rozmowa z z prof. dr. hab. n. med. Piotrem Fiedorem, dyrektorem Narodowego Instytutu Leków.
Od roku jest Pan dyrektorem Narodowego Instytutu Leków. Czym obecnie zajmuje się NIL?
Najważniejszym zadaniem NIL jest pełnienie funkcji kontrolnej: czuwanie nad bezpieczeństwem i jakością produktów leczniczych na terenie Polski. Wszystkie produkty dopuszczone do obrotu na terenie Polski muszą być okresowo badane pod kątem jakości produktu leczniczego deklarowanego przez podmiot odpowiedzialny. Czuwamy też, by nie było w obrocie leków niepełnowartościowych, a przede wszystkim sfałszowanych, wykonując czynności operacyjne na zlecenie jednostek regulatorowych Ministerstwa Zdrowia.
Wykonujemy badania, gdy podmiot odpowiedzialny czy też leczniczy zwraca się do nas bezpośrednio o pomoc w sprawie diagnostyki, np. oporności na antybiotyki dla różnych patogenów zagrażających życiu ludzkiemu (np. chorego w trakcie hospitalizacji). Prowadzimy działalność kontrolną i realizujemy projekty badawczo-rozwojowe dla przemysłu farmaceutycznego.
Współpracujemy z przedsiębiorstwami farmaceutycznymi krajowymi i zagranicznymi w ramach projektów naukowych i badawczo-rozwojowych.
Aby wykonywać czynności kontrolne, NIL musi posiadać wszystkie konieczne akredytacje laboratoriów kontrolnych: Polskiego Centrum Akredytacji, EDQM ? European Pharmacopoeia Reference Standards ? Europejskiej Agencji Leków, Food and Drug Administration oraz innych międzynarodowych agencji z którymi współpracuje. NIL jako jednostka OMCL (Official Medicines Control Laboratories) pełni ważne funkcje dla Ministerstwa Zdrowia, tzn. prowadzi nadzór i kontrolę nad jakością leków w Polsce, pełniąc zaplecze dla Regulatorów (URPL, GIF, GIS).
Każdy produkt leczniczy musi być co pewien czas w Polsce badany?
Ocena jakości produktów leczniczych na rynku polskim to najważniejsze zadanie NIL, które wpisuje się w politykę lekową kraju. W kontrolach musimy też brać pod uwagę terapie, których do niedawna nie uwzględnialiśmy, czyli produkty lecznicze wykorzystywane w tzw. terapiach zaawansowanych ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) oraz produkty lecznicze wytwarzane w szpitalu (HE ? hospital exemption ? ATMP ). Muszą one spełniać wszystkie wymogi i procedury dla metod badań i nadzoru.
Jednym z priorytetów NIL jest badanie leków sfałszowanych. Jak dużo jest ich na rynku?
Dokładnie nie wiemy, jaki procent stanowią leki sfałszowane, ponieważ system kontroli nie jest dostatecznie szczelny, jednak może dotyczyć wielu produktów leczniczych. To ogromny problem. Ściśle współpracujemy z wymiarem sprawiedliwości, prokuratorami krajowymi, sądownictwem, policją i innymi służbami wspierając ich merytorycznie i praktycznie. Jeśli np. policja zgłosi problem z dopalaczami, wykonujemy ich analizę oraz przedstawiamy, jakie występują w nich substancje czynne zagrażające życiu. Nasze wieloletnie doświadczenie, laboratoria, zaplecze ekspertów, którzy mogą interpretować wyniki toksykologiczne i jakościowe, wspomagają wymiar sprawiedliwości w walce ze zorganizowaną przestępczością. Narodowy Instytut Leków pełni ważną rolę biegłego instytucjonalnego dla wymiaru sprawiedliwości oraz w międzynarodowych procedurach arbitrażowych. Współpracujemy w tym zakresie z międzynarodowymi jednostkami i ośrodkami kontrolnymi. Współtworzymy programy międzynarodowe oraz prowadzimy prace badawczo-rozwojowe w obszarze farmakologii, innowacji i mikrobiologii lekarskiej. Jedną z ważnych aktywności NIL-u jest utworzenie klastra roślinnego. Badania naturalnych produktów roślinnych umożliwiają rozwój produktu oraz możliwość dopuszczenia produktu do obrotu po zrealizowaniu części badawczo-rozwojowej.
Zmiany w Instytucie to szansa dla polskich firm farmaceutycznych?
Dla polskich i zagranicznych. Produkt, który ma trafić do pacjenta, musi być odpowiedniej jakości. Obecnie polski rząd i Ministerstwo Zdrowia bardzo precyzyjnie wskazało pola działania. Chcemy się do tego dopasować, by pomóc polskiemu przemysłowi brać czynny udział we wzroście gospodarczym kraju, w tym przypadku w kwestii polityki lekowej. Polski przemysł, zwłaszcza mały i średni, który jest dokapitalizowany ze środków publicznych poprzez projekty wdrożeniowe, najczęściej nie ma własnej części badawczo-rozwojowej, bo jest zbyt droga. NIL powinien stać się dla niego zapleczem, ponieważ mamy nowoczesną aparaturę, doświadczonych ekspertów i know-how.
Czy część badawczo-rozwojowa ma być najważniejszą działalnością NIL?
Tak, chcemy brać udział i inicjować współpracę instytutu z programami badawczymi, które w naturalny sposób mogą być jednostkami referencyjnymi, współpracującymi z NIL w tworzeniu rejestrów medycznych dla jednostek chorobowych, jak również w projektach dotyczących badania interakcji w planowanej terapii z różnymi produktami leczniczymi.
Dążę do tego, by część badawczo-rozwojowa i zdrowie publiczne było współpracą uzupełniającą dla przemysłu i lekarzy w części rejestracyjnej i wdrożeniowej nowego produktu leczniczego (wspólnie z EMA i FDA). Chodzi o nowe formy programów, których w Polsce na razie nie ma, a dotyczą tzw. produktów leczniczych w terapii ?na ratunek?.
Kolejnym zagadnieniem w pionie zdrowia publicznego, którym zajmuje się NIL, jest ochrona antybiotyków. Program ochrony antybiotyków jest konieczny, antybiotyki są nadużywane, co powoduje lekooporność. W Polsce ten projekt był na razie słabo realizowany. Jesteśmy jednostką współpracującą z WHO, prowadzimy badania dotyczące lekooporności, antybiotykooporności. Ważne są też zagadnienia związane z opornością bakterii i epidemiologią. Jesteśmy w sytuacji zagrożeń kryzysowych w kraju: można sobie wyobrazić atak terrorystyczny, masowy kataklizm. Czy jesteśmy przygotowani i zabezpieczeni na takie sytuacje, aby zabezpieczyć potencjalnych poszkodowanych? Baza danych epidemiologicznych oraz zagrożenia stanowią bezcenną informację o dalszym postępowaniu terapeutycznym.
Osobnym tematem jest współpraca naukowa i dydaktyczna. Instytut, mając ogromny potencjał naukowy i badawczy, poprzez ekspertów i pracowników, prowadzi wsparcie naukowe i dydaktyczne dla uczelni i bierze udział w tworzeniu centrów doskonałości ukierunkowanych na krajowe specjalizacje. Jedną z takich specjalizacji są produkty naturalne (roślinne) ? poprzez utworzony klaster roślinny, który funkcjonuje w NIL. NIL może badać skład jakościowy, np. suplementów diety, czy spełniają wymogi i są bezpieczne dla pacjenta. Suplementy muszą być kontrolowane: można je kupić bez recepty, więc konsument jest przeświadczony o ich bezpieczeństwie.
W NIL opracowujemy nowe substancje czynne (mamy ich już kilkanaście), które mogą być wdrażane, ale konieczny jest strategiczny partner farmaceutyczny, który doprowadzi do ich wdrożenia. Będą to leki tanie, być może skuteczniejsze od oryginalnych. Opracowaliśmy związki, które będą mniej toksyczne w przewlekłym leczeniu onkologicznym. Myślę, że ten kierunek działalności NIL powinien być rozwijany i dofinansowany z różnych źródeł pozabudżetowych, jak również ze środków publicznych.
