Rozmowa z dr. n. farm. Leszkiem Borkowskim, niezależnym ekspertem medycznym i ekspertem UE ds. leków, powołanym do Narodowej Rady Rozwoju przy Prezydencie RP, założycielem Fundacji ?Razem w Chorobie? i pacjentem onkologicznym.
Jak ocenia pan w tej chwili leczenie onkologiczne w Polsce?
Muszę powiedzieć, że zaczęły być wykonywane pewne ruchy w Ministerstwie Zdrowia, które zmierzają do uporządkowania leczenia. Za jeden z nich uważam przygotowanie zespołu, który będzie zajmował się oceną skuteczności klinicznej innowacyjnych produktów leczniczych wchodzących na nasze listy refundacyjne. Od dawna to postulowałem. Wydaje się, że obecna ekipa z Miodowej zrozumiała, że mamy niepowtarzalną okazję badania skuteczności leków w populacji polskiej bez wydawania na to jakichkolwiek pieniędzy. To może implikować wcześniejsze usunięcie z listy refundacyjnej niektórych produktów, jeśli nie będą one skuteczne. Dzięki temu lista będzie zawierała te leki, które są skuteczne. Jeśli są to nowe produkty lecznicze, to trzeba przekonać się, jaka jest ich skuteczność w polskiej populacji. Nie można przecież mieć 100 proc. pewności, że każdy innowacyjny lek starający się o wejście na listę refundacyjną, jest skuteczny dla wszystkich.
Można by zastanowić się nad wprowadzeniem tzw. refundacji warunkowej. Dziś, gdy lek jest wprowadzony do refundacji, to nikt nie patrzy, co się z nim dzieje przez 5 lat, a państwo wydaje pieniądze. Jak będzie robiona systematyczna analiza skuteczności klinicznej, to można po roku-dwóch przyjrzeć się i powiedzieć: coś jest nie tak, może produkt nie jest dobry albo może podajemy go nie tym pacjentom? Nie można spać przy refundacji.
Dzięki temu pojawi się szansa, że na listę wejdą nowe leki?
Tak. Jeśli robimy taką kontrolę skuteczności leków, to również robimy kontroling skuteczności wydawania pieniędzy. Wtedy te pieniądze możemy przekierować na inne innowacyjne leki.
Czy również byłyby weryfikowane leki, które już od dawna są na listach?
Stopniowo oczywiście tak. Moim zdaniem lista refundacyjna zawiera sporo produktów leczniczych, które wcale nie są skuteczne. Dzieje się tak z różnych powodów, wcale nie terapeutycznych, tylko np. historycznych, albo mają tak niską cenę, że pozwalają zaniżyć limit. Generalnie mają znikomą wartość terapeutyczną. I tak jak każdy z szafy wyrzuca niepotrzebne ubrania, tak samo z list trzeba wyrzucić część leków, które mają znaczenie historyczne.
Drugi krok, który robi Ministerstwo Zdrowia, to pochylenie się nad sprawą stosowania leków, które pacjenci kupili za swoje pieniądze. Pacjenci, którzy mogą sobie na to pozwolić, przywożą do Polski leki u nas nierefundowane. Niestety, dziś nie można ich podać w szpitalu, bo system rozliczania kontraktu z NFZ nie uwzględnia takie sytuacji. U nas obowiązuje system bajkowy: szpital powinien zapewnić pacjentowi wszystkie leki niezbędne do leczenia. A prawda jest zupełnie inna: szpital zapewnia leki, na które go stać. Pacjenci są coraz bardziej wyedukowani i rozumieją, że walka o zdrowie i życie jest absolutnym priorytetem, dlatego decydują się na sprzedaż swoich dóbr materialnych, by kupić leki, które być może pomogą w utrzymaniu życia, przedłużą je. Nasz system musi być elastyczny i otwarty dla takiej grupy pacjentów. Należy dokonać zmian, by pacjent, który wydał pieniądze i przywiózł lek ? a więc odciążył NFZ ? mógł mieć ten lek podany w szpitalu.
Kolejną pozytywną rzeczą są głosy ze strony resortu zdrowia mówiące o powrocie do chemioterapii niestandardowej. Wycofanie się z chemioterapii niestandardowej to zła decyzja, gdyż zamknięto drogę leczenia bardzo wąskiej grupie pacjentów. Zawsze na 100 osób będą 2-3 osoby, które nie zareagują na leczenie. Trzeba im zaproponować inną opcję leczenia uwzględniając terapie, których normalnie byśmy nie stosowali.
Problemem jest to, że w dalszym ciągu utrzymujemy opóźnienia związane z wejściem nowoczesnych leków w onkologii. Te opóźnienia, w mojej ocenie, wynoszą 3-7 lat w stosunku do innych krajów UE. Bardzo irytujące są przy tym niektóre opinie AOTMiT: agencja, jeśli chce nie wyrazić zgody na wprowadzenie leku na listę refundacyjną, to odnosi się w sposób niewłaściwy do posiadanych danych naukowych.
Niewłaściwy, to znaczy?
To znaczy, że są wybierane z prac naukowych te elementy, które pokazują słabości produktu leczniczego i w konkluzji mówi się: ?Produkt leczniczy nie może być refundowany, bo jest słaby?. Moim zdaniem, to forma łajdactwa naukowego. Jako obywatel oczekuję, żeby AOTM przygotowywała opinie w kilku aspektach: pierwszy to efektywność kliniczna ? czy lek jest klinicznie interesujący, czy niesie postęp terapeutyczny. Natomiast to, czy będzie refundowany, to inna sprawa. Jestem w stanie przyjąć taką opinię: lek jest dobry, ale bardzo drogi i nie stać nas na jego refundację. Natomiast zafałszowywanie danych naukowych tylko po to, by nie refundować leku, jest łajdactwem naukowym.
Jaka to różnica dla pacjenta?
Ogromna. Jeśli pacjent poszukuje leku i zobaczy taką opinię, będzie się zastanawiać, czy warto lek kupić. Nie można fałszować informacji. Zwłaszcza że lekarze też czytają opinie agencji i mówią: ?Na kongresie ASCO w USA była mowa, że lek jest dobry, ale nasza agencja powiedziała, że jest zły. To może rzeczywiście nie warto go stosować??. Jestem zwolennikiem bardzo uczciwego stawiania sprawy. Jeżeli coś jest dobre, to trzeba powiedzieć, że takie jest. A jeżeli mnie na coś nie stać, to trzeba o tym mówić wprost. Ale nie opowiadać, że ferrari jest wolnym samochodem. Jest szybkim.
A że mnie na niego nie stać, to inna sprawa. Nie wolno wprowadzać nieprawdziwych informacji.
Powiedział pan, że od momentu refundacji w innych krajach do refundacji w Polsce mija 3-7 lat. Czy jest szansa na jakiekolwiek zmiany?
Może się taka szansa pojawić, tylko musi być porozumienie. Za opóźnioną refundację nie winię tylko systemu w Polsce, ale też firmy farmaceutyczne. Zgłaszają lek do refundacji w Polsce najpóźniej, jak tylko można. Powodem jest to, że wynegocjowana cena refundacyjna może się stać ceną referencyjną w innych krajach, w których firma mogłaby dostać więcej pieniędzy za lek.
Niestety, o zgłoszeniu do refundacji decyduje ? według ustawy refundacyjnej ? firma farmaceutyczna, a nie minister zdrowia, co jest zapisem wyjątkowo nierozsądnym. Zwracano na to, bez rezultatu, uwagę pani minister Ewie Kopacz, że nie może być sytuacji, by o polityce refundacyjnej decydowała firma, a nie minister zdrowia.
Ustawa refundacyjna będzie znowelizowana?
Tak, mam nadzieję, że będzie ona procedowana w połowie roku. Liczę na to, że te zapisy zostaną zmienione, ponieważ minister zdrowia odpowiada za politykę lekową, dlatego musi mieć narzędzia do jej budowania.
Kolejna rzecz, jeśli chodzi o leki onkologiczne, to wydaje mi się, że dotychczasowe dyskusje na temat ceny pomijały instrumenty dzielenia ryzyka. Firmy nie chciały ustąpić z ceną, ponieważ jest ona upubliczniona, jawna, powoduje to wiele znaków zapytania w krajach, które płacą więcej za dany lek. Ponadto powoduje to np. wywożenie leków z Polski. Gdyby natomiast wprowadzić na szerszą skalę instrumenty podziału ryzyka, to można by zrobić tak, że lek, który kosztuje 100 zł, Polskę tak naprawdę kosztowałby tylko 20 zł, gdyż byłaby uwzględniona skuteczność terapeutyczna, ilość zużytych opakowań, innowacyjność terapii lub jej brak. Zawsze gdy lek jest wprowadzany na listę refundacyjną, to dwie strony: minister zdrowia i firma farmaceutyczna, prowadzą ryzykowaną grę. Chodzi o to, by ryzyko przegranej minimalizować ? w porozumieniu, ale nie z przeciwnikiem, tylko z partnerem. To są instrumenty dzielenia ryzyka. Wtedy cena leku nie jest tak zaniżona, a NFZ zapłaci za nią 1/5 wartości. Nie mówię o obniżeniu ceny o 2-3 proc., tylko o 40 proc. ? i tak się dzieje w wielu krajach. Oczywiście, wymaga to większej pracy komisji ekonomicznej.
Kolejna rzecz to import równoległy leków refundowanych: będzie on wpływać na obniżenie wydatków NFZ. Żeby tak się stało, muszą być zmienione zapisy w ustawie refundacyjnej. Nie może być wymogu obniżania ceny dla leku z importu równoległego o minimum 25 proc. Jeśli lek będzie tańszy o 19 proc., a wydaje się na niego 500 mln zł, to te 19 proc. to bardzo dużo zaoszczędzonych pieniędzy. Jak się ma mało pieniędzy, to trzeba się pochylić nad każdym zaoszczędzonym grosikiem. Oczekuję od resortu zdrowia, że znowelizowana ustawa refundacyjna uwzględni korzystanie z importu równoległego leków refundowanych w Polsce.
Firmy farmaceutyczne niekiedy ograniczają dostawy leków, zasłaniając się rzekomym wywożeniem leków z Polski. Z art. 36 ust.1 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz komunikatu 5/2013 Głównego Inspektora Farmaceutycznego jasno wynika, że na firmach farmaceutycznych ciąży obowiązek zabezpieczenia pacjentów w leki. Tymczasem np. firma Glaxo, jak wynika z porównania wielkości dostaw w 2011 roku do 2014 roku, obniżyła dostawy leku Sereventu o 76 proc., a dostawy Seretide o 66 proc. proc. Firma Pfizer w latach 2011 do 2014 obniżyła dostawy do Polski leku Inspra o 71 proc. Firma UCB Pharma obniżyła dostawy leku przeciwpadaczkowego Keppra o 70 proc. Firma Med. Johnson odżywki dla niemowląt Nutramigen zmniejszyła o 40 proc. Braki w insulinach wynoszą od 60 do 40 proc. Lista jest bardzo długa i porażająca, dlatego chciałbym zapytać, jakie są pomysły na rozwiązanie tego problemu i kto nie dopełnił nadzoru.
W mojej opinii, wszelkie ruchy, które będą wprowadzane w onkologii, trzeba wykonywać bardzo ostrożnie. I słuchać wszystkich: firm farmaceutycznych, aptekarzy, hurtowników, lekarzy, pacjentów, a decyzję podejmować dopiero po uwzględnieniu uwag.
Widzi pan wolę dyskusji ze strony ministerstwa?
Tak. Dziś widzę zainteresowanie resortu zdrowia. To, czy wszystko zostanie zrealizowane, to inna sprawa.
Często mówi się, że to wszystko za mało, bez wprowadzenia większej ilości pieniędzy nic się nie zmieni?
Są dwa kierunki poprawy. Pierwszy to usprawnienie systemu na bazie środków, które mamy. Jeśli worek jest dziurawy, to nawet gdy wrzucimy do niego więcej pieniędzy, to one wypadną. Wystarczy popatrzeć na środki przeznaczane w ciągu ostatnich 10 lat na leki: było ich coraz więcej, a efekty są mizerne. System musi być uszczelniony. Potem powinniśmy zastanowić się nad pozyskiwaniem dodatkowych źródeł dofinansowania systemu. Jednak według mnie, jeśli nie uszczelni się systemu, a dołoży się więcej pieniędzy, to będzie to naciąganie obywateli. Jeśli cieknie mi dach, to nie wymieniam podłogi, bo ją zaleje.
Zmiany w systemie służby zdrowia widzę jako zmiany wieloletnie. Chciałbym jednak zobaczyć program: za rok będzie tak, za dwa lata ? tak, a za 10 lat ? tak, bez względu na to, kto będzie sprawował rządy. Powinien to być program zaakceptowany społecznie, bo tylko taki można dziś w Polsce wprowadzić.
Martwi mnie to, że służba zdrowia nie była i nie jest priorytetem żadnej partii. Ile osób przedwcześnie umiera w Polsce na nowotwory? Przechodzimy nad tym do porządku dziennego, a jak padły dwie klacze ? mówię tak, choć kocham konie i współczuję właścicielce ? to zrobiono z tego niemal tragedię narodową. A nikt nie rozpacza, że przeżycia pacjentów onkologicznych są w Polsce o 15 proc. krótsze w stosunku do innych krajów.
Rozmawiała Katarzyna Pinkosz