Więcej

    Waldemar Wierzba: Dystrybucja technologii lekowych oraz technologii nielekowych w prawie polskim

    Dostęp do technologii stosowanych w opiece zdrowotnej zależy od wielu czynników i w zależności od tego, czy mamy do czynienia z technologią lekową czy nielekową występują różnice, które zostaną w pewnym uproszczeniu (ze względu na złożoność problemu) omówione w niniejszym opracowaniu.

    Omawiając technologie lekowe skupiono się na omówieniu kanałów dystrybucji produktów leczniczych. W przypadku technologii nielekowych omówione zostaną zasady wprowadzania do obrotu i dystrybucji wyrobów medycznych oraz pokrótce innych technologii nielekowych nie będących pojedynczymi wyrobami medycznymi i w tym przypadku wydaje się, że właściwszym terminem jest „dyfuzja” lub „implementacja” technologii nielekowej w naszym kraju.

    Produkty lecznicze i wyroby medyczne to towary, które podlegają zasadom jednolitego rynku, w związku z czym UE posiada kompetencje dotyczące udzielania na nie pozwoleń zgodnie z procedurami oceny i nadzoru. Z uwagi na ochronę zdrowia publicznego, nowe produkty lecznicze stosowane u ludzi przed wprowadzeniem do obrotu muszą otrzymać pozwolenie wydawane zgodnie z procedurą scentralizowaną, przeprowadzaną przez Europejską Agencję Leków (EMA), lub zgodnie z procedurą zdecentralizowaną, przeprowadzaną przez agencje krajowe, w Polsce Urząd Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB). Podstawowym aktem prawnym jest Ustawa Prawo Farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381 z późn. zm.)

    Na straży jakości dystrybucji stoi Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej(Dz.U. nr 0, poz. 381).

    Dopuszczenie wyrobów medycznych do obrotu jest obwarowane szczegółowymi ramami regulacyjnymi, których spełnienie weryfikują organizacje sektora prywatnego zwane „jednostkami notyfikowanymi”. Podstawowym aktem prawnym jest Ustawa o wyrobach medycznych (Dz.U. nr 107, poz. 697).

    Inne technologie nielekowe wprowadzane są m.in. na podstawie zarządzeń Ministra Zdrowia i Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia po opinii Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.

    Dystrybucja technologii lekowych w Polsce

    Dystrybucja technologii lekowych oznacza proces przemieszczania leków od momentu wytworzenia do końcowych nabywców(pacjentów, jednostki opieki zdrowotnej) i obejmuje dwa zasadnicze obszary: kanały dystrybucji i logistykę, czyli fizyczne przemieszczanie produktów.

    Zasadniczo stosowane są dwa sposoby dystrybucji na polskim rynku:

    ·      dystrybucja bezpośrednia, w której producent na własny koszt wykonuje i kontroluje wszystkie czynności związane z dostarczaniem farmaceutyków ostatecznemu nabywcy – stosowana jest przy dystrybucji leków nowej generacji oraz pozostałych lekarstw,

    ·      dystrybucja pośrednia, w której poszczególni wyspecjalizowani pośrednicy przejmują na siebie obowiązki przesuwania towarów do finalnego nabywcy.

    Na przebieg dystrybucji istotnie wpływa producent. Firma prowadzi również sprzedaż produktów farmaceutycznych z pominięciem pośredników (hurtowni) i bezpośrednio dociera do punktu detalicznego. Nie oznacza to jednak rezygnacji ze sprzedaży we współpracy z pośrednikami, gdyż możliwe jest stosowanie jednocześnie wielu kanałów dystrybucji. Poszczególni pośrednicy również stosują odrębne instrumenty promocji w relacjach między sobą. Najczęściej relacje te są nawiązywane dzięki kontaktom przedstawicieli handlowych (medycznych) w poszczególnych szczeblach kanału dystrybucji.

    Dystrybucja bezpośrednia

    Jedną z tendencji widocznych na rynku farmaceutycznym, zarówno w Polsce, jak i zagranicą, jest wzrost zainteresowania dystrybucją bezpośrednią (ang. Direct to Pharmacy), która jest alternatywą dla tradycyjnego modelu hurtowego.

    Podstawową różnicą między tradycyjnym modelem hurtowym a dystrybucją bezpośrednią jest kwestia własności produktów leczniczych oraz związana z nią odpowiedzialność za realizację procesu dystrybucji. W pierwszym przypadku prawo własności farmaceutyków przechodzi na hurtownię, która od momentu zakupu leków odpowiada za ich magazynowanie i transport oraz, co najważniejsze, rozporządza nimi we własnym imieniu. W drugim modelu podmiot zajmujący się obsługą dystrybucji bezpośredniej współdzieli z wytwórcą odpowiedzialność prawną i operacyjną za leki, podczas gdy ich właścicielem (tym samym decydentem w kwestiach warunków handlowych) w całym kanale dystrybucji pozostaje wytwórca.

    Dystrybucja pośrednia

    Poszczególne kanały dystrybucji różnią się liczbą pośredników znajdujących się na drodze przesuwania produktu z firmy farmaceutycznej do finalnego nabywcy. Najkrótszy kanał dystrybucji na rynku to bezpośrednia sprzedaż leków przez wytwórcę ostatecznemu nabywcy. Występuje on rzadko i w praktyce dotyczy wyłącznie możliwości internetowej sprzedaży produktów leczniczych.

    Kanał dystrybucji produktów leczniczych obejmujący wyłącznie jednego pośrednika występuje w przypadku dostarczania przez producentów różnego rodzaju leków bezpośrednio do aptek szpitalnych, a za ich pomocą konkretnym pacjentom.

    Rozbudowane kanały dystrybucji mogą zawierać ogniwa przedhurtu (np. składy celne leków), hurtu instytucjonalnego (zarówno międzynarodowe, jak i lokalne hurtownie), pośredników sprzedaży leków (tzw. vansellerów), jak również placówki sprzedaży detalicznej (apteki, punkty apteczne, sklepy spożywcze, kioski, stacje benzynowe, itp.). Warto zauważyć, iż w przypadku produktów leczniczych wydawanych na receptę, dodatkowym ogniwem kanału dystrybucji jest lekarz – decydujący o wyborze konkretnej marki medykamentu.

    Modelowanie kanałów dystrybucji oraz innych procesów logistycznych w przedsiębiorstwie ma duży wpływ na postrzeganie oferowanych produktów, a także uzyskiwanie dobrej pozycji na rynku. Realizacja szybkiej i efektywnej dystrybucji możliwa jest do osiągnięcia tylko i wyłącznie przy wykorzystaniu odpowiednich strategii i odpowiednich pośredników biorących udział w dostarczeniu klientowi wyrobu. Także wiele czynności logistycznych związanych z działalnością firmy ma znaczenie dla uzyskania dobrej pozycji przedsiębiorstwa na wymagającym rynku.

    Specyfika dystrybucji na rynku produktów leczniczych powoduje, że zapotrzebowanie pojedynczego konsumenta (pacjenta) w danym momencie jest niekiedy minimalne w stosunku do standardowej wielkości partii dostaw, producent zaś zainteresowany jest zbywaniemjednorazowodużychpartii.Istotnarozbieżnośćpowstajerównieżmiędzy profilem asortymentowym produkcji firmy farmaceutycznej a oczekiwaniami pacjentów uwarunkowanymi trudną do przewidzenia jednostką chorobową. Zapotrzebowanie na leki powstaje, więc niekiedy bardzo gwałtownie i w różnych miejscach trudnych do przewidzenia. Szczególnego znaczenia nabiera, zatem również system dostaw natychmiastowych (ang. just in time) i do miejsc, w których pojawia się popyt na dany lek.

    Hurt farmaceutyczny

    Obrót hurtowy w Polsce prowadzą hurtownie farmaceutyczne, składy celne oraz składy konsygnacyjne. Zasadniczą funkcją hurtu farmaceutycznego jest dostarczanie produktów leczniczych od producentów do placówek zajmujących się obrotem detalicznym. Działanie hurtowni farmaceutycznych można podzielić na trzy etapy:

    1. przyjęcie leków do magazynu,
    2. składowanie leków,
    3. dostarczanie leków odbiorcom finalnym.

    Rola hurtu farmaceutycznego w obrocie produktami leczniczymi jest ogromna. Potwierdza to fakt znacznej liczby hurtowni istniejących w Polsce oraz zjawisko tworzenia nowego ogniwa obrotu produktami leczniczymi: przedhurtu oraz półhurtu. Przedhurt organizowany jest m. in. przez producentów leków w celu ominięcia hurtu instytucjonalnego, natomiast półhurt jest pośrednikiem, który pojawia się często między tradycyjną hurtownią pełniącą wszystkie funkcje handlowe a apteką lub innymi odbiorcami detalicznymi.

    Istnieją dwa zasadnicze kryteria kwalifikacji hurtu farmaceutycznego:

    1. ze względu na zakres przestrzenny działania,
    2. na podstawie zakresu asortymentu.

    Ze względu na geografię, wyróżnić można:

    1. hurtownie o zasięguregionalnym,funkcjonujące naokreślonymterenie,
    2. hurtownie o zasięgu ogólnokrajowym, posiadające swoje oddziały w całej Polsce, prowadzące podobną politykę sprzedaży,
    3. hurtownie o zasięgu międzynarodowym, posiadające swoje oddziały w wielu krajach.

    Ze względu na zakres asortymentu, wyróżnić można:

    1. hurtownie pełno asortymentowe – posiadające zarówno szeroki, jak i głęboki asortyment produktów leczniczych, co stanowi dla aptek istotną wartość dodaną,
    2. hurtownie zajmujące się obrotem lekami konkretnych producentów,
    3. hurtownie posiadające jedynie wybrane formy medykamentów, np. maści czy tabletki,
    4. hurtownie zajmujące się wyłącznie obrotem pro- duktami leczniczymi dostępnymi bez recepty (OTCover-the-counter),
    5. hurtownie prowadzące wyłącznie sprzedaż materiałów medycznych, środków opatrunkowych czy materiałów stomatologicznych.

    Po przyjęciu leków od producenta hurtownie mają obowiązek przechowywać leki w warunkach określonych przez producenta. Dodatkowo, warto mieć na uwadze odpowiednie gospodarowanie zapasami produktów leczniczych, uwzględniające sprzedaż sezonową leków, ciągłość zapasów, możliwość zmian odpłatności (np. przesunięcia na listach refundacyjnych).

    Przyjęcie zamówienia na produkty lecznicze od podmiotów zewnętrznych może odbywać się poprzez telemarketing (stałe kontakty z określonymi klientami) lub dzięki przedstawicielom handlowym, utrzymującym bezpośrednie kontakty z właścicielami aptek.

    Dostarczanie leków do podmiotów zamawiających może odbywać się metodą just in time lub poprzez z góry ustalony termin. Zazwyczaj zamówienia składane przez aptekę szpitalną realizowane są bez żadnej zwłoki.

    Medyczne technologie nielekowe

    Wprowadzenie do obrotu i dystrybucja wyrobów medycznych w Polsce

    Przez wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego należy rozumieć udostępnienie przez wytwórcę, dostawcę lub autoryzowanego przedstawiciela, za odpłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, w celu używania lub dystrybucji.

    Wprowadzenie do używania natomiast to pierwsze udostępnienie użytkownikowi wyrobu, w celu używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

    Podmiotami upoważnionymi do wprowadzenia do obrotu i do używania wyrobów medycznych są: wytwórca, jego autoryzowany przedstawiciel, importer, dystrybutor i podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego.

    Podstawowym aktem prawnym w naszym kraju, regulującym zasady wprowadzenia do obrotu i dystrybucji wyrobów medycznych, jest ustawa z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. nr 107, poz. 697).

    Ustawa określa:

    1. zasady wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych,
    2. zasady sprawowania nadzoru nad wytwarzaniem i wprowadzaniem do obrotu i używania
    3. oraz nadzoru nad wyrobami już wprowadzonymi,
    4. klasyfikację wyrobów medycznych i ich wyposażenia,
    5. zasady przekazywania wyrobu do oceny działania,
    6. zasady dokonania oceny klinicznej,
    7. wymagania zasadnicze,
    8. procedury oceny zgodności wyrobów,
    9. obowiązki importerów i dystrybutorów,
    10. zasady używania i utrzymywania wyrobów,
    11. zasady dokonywania zgłoszeń i powiadomień.

    Ustawa o wyrobach medycznych wdraża poniższe akty prawne, będące filarem w zakresie prawa UE określającym zasady wprowadzenia do obrotu i do używania wyrobów medycznych:

    1. Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania.
    2. Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych.
    3. Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro.

    Wdrożone przez ustawę dyrektywy medyczne mają na celu uregulowanie zasad postępowania z wyrobami medycznymi, tak aby zapewnić ich bezpieczeństwo, spełnianie funkcji i skuteczność, jak również ochronę zdrowia i niezbędne zabezpieczenia pacjentów, użytkowników i innych osób.

    Obowiązek oceny, czy dany wyrób podlega jednej z dyrektyw, ciąży na wytwórcy.

    Do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne spełniające następujące wymagania:

    ·      spełniają tzw. wymagania zasadnicze w zakresie projektowania, wytwarzania, opakowania, oznakowania tych wyrobów, a także informacji dostarczonej przez wytwórcę,

    ·      wystawiono dla nich deklarację zgodności, czyli oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi,

    ·      są oznakowane znakiem CE.

    Po przeprowadzeniu odpowiednich badań potwierdzających spełnienie wymagań zasadniczych wyrób opatruje się znakiem CE. Jeżeli ocena zgodności była przeprowadza na z udziałem jednostki notyfikowanej, to obok znaku CE należy umieścić numer tej jednostki. Znak CE powinien być widoczny, czytelny i nieusuwalny. Powinien znajdować się także w instrukcji używania wyrobu i na opakowaniu handlowym wyrobu.

    Znakiem CE nie oznakowuje się wyrobu wykonanego na zamówienie, do badań klinicznych, czy do oceny działania.

    Dyfuzja nowych technologii nielekowych w opiece zdrowotnej

    Nowe i innowacyjne technologie pomimo czasami oczywistych zalet wymagają czasu, po którym stają się powszechnie stosowane przez świadczeniodawców. Niektóre podmioty wdrażają nowe technologie szybciej, inni wolniej, jeszcze inni wcale. Wprowadzanie nowych technologii na rynek ochrony zdrowia powodowane jest na dwóch podstawowych zasadach: zasadzie zysku i zasadzie kanałów informacji. Zasada zysku zakłada, że po wdrożeniu nowej technologii osiągniemy większe przychody poprzez poprawę jakości leczenia i satysfakcję pacjenta, ale także poprzez wzrost prestiżu w środowisku.

    Zasada kanałów informacji opiera się na informacyjnych efektach zewnętrznych torując drogę dla nowej technologii kanałami informacyjnymi w ramach publikacji, seminariów itp., zyskując prestiż innowatora i tym samym obniża koszt przyjęcia danej technologii przez innych lekarzy czy inne ośrodki.

    Rozwojowi nowych technologii najbardziej sprzyjają zachęty finansowe, natomiast największym hamulcem są stałe restrykcyjne stawki za świadczenia zdrowotne, które w założeniu mając ograniczanie nadmiernych wydatków hamują postęp technologiczny, który prowadzi do poprawy jakości leczenia może prowadzić do obniżenia kosztów.

    PO 3600193847

    Więcej od autora

    Waldemar Wierzba
    doktor nauk medycznych, redaktor naczelny "Świat Lekarza"

    Podobne artykuły

    ŚWIAT LEKARZA 3Dspot_img

    Najnowsze artykuły

    Prezes Grądkowski: „Ta ustawa może pogrążyć polskich producentów”. Posłowie uspokajają

    Założenia są bardzo dobre: ustawa ma zapewnić pacjentom bezpieczeństwo. Popieram ten postulat, jednak najwięcej wątpliwości budzą przepisy dotyczące propozycji kar. Nasza propozycja polega na dodaniu...

    Czy higiena jamy ustnej powinna zostać włączona do metod walki z COVID-19? Dzień Nitkowania – 26 listopada 2021 r.

    Nitkowanie zębów znacząco wpływa na poprawę jakości zdrowia jamy ustnej i powinno stanowić nieodłączny element codziennej higieny.Samo szczotkowanie zębów nie wystarczy, aby zapobiegać namnażaniu...

    Michał Nitka: Leki blisko pacjentów

    Europa straciła pozycję lidera w obszarze produkcji aktywnych składników farmaceutycznych w  sektorze leków generycznych. Teva, jako jeden z największych dostawców leków do europejskich  systemów  opieki zdrowotnej, dba o zaopatrzenie...

    Chcesz być na bieżąco z informacjami ze świata medycyny?

    Zaprenumeruj bezpłatnie ŚWIAT LEKARZA 3D