Badanie ATLAS to jedno z pierwszych niekomercyjnych badań Polskiego Konsorcjum Szpiczakowego i pierwsze badanie polsko-amerykańskie, prowadzone we współpracy z prof. Andrzejem Jakubowiakiem z Uniwersytetu w Chicago, światowej sławy hematologiem. Wykazało, że podawanie schematu KRd, z karfilzobimibem, jest skuteczniejsze niż dotychczas stosowane leczenie. Mamy nadzieję, że dzięki temu nasza terapia zostanie uznana za nowy standard leczenia – mówi dr hab. Domik Dytfeld, prezes Polskiego Konsorcjum Szpiczakowego (Polish Myeloma Consortium).
Polscy hematoonkolodzy zmienią sposób leczenia szpiczaka?
Mamy nadzieję, że tak się stanie, choć nasze badanie dotyczyło tylko jednego z aspektów leczenia szpiczaka, to znaczy leczenia podtrzymującego po przeszczepieniu szpiku. Warto jednak przypomnieć, że w przypadku przeszczepienia szpiku rokowanie pacjentów jest w tej chwili najlepszą opcją leczenia. Stosowanie leczenia podtrzymującego, gdy pacjent znajduje się w remisji choroby, to szansa na to, że choroba nie wróci przez długie lata.
Badanie ATLAS to niekomercyjne badanie kliniczne. Niekomercyjne, czyli nie realizowane przez firmę farmaceutyczną, tylko jako pomysł naukowców. Jak to się stało, że Polskie Konsorcjum Szpiczakowe rozpoczęło ten projekt?
Badanie ATLAS to jedno z pierwszych niekomercyjnych badań Polskiego Konsorcjum Szpiczakowego i pierwsze badanie polsko-amerykańskie, prowadzone we współpracy z prof. Andrzejem Jakubowiakiem z Uniwersytetu w Chicago, światowej sławy hematologiem, pomysłodawcą i głównym badaczem po stronie amerykańskiej. Celem badania ATLAS było porównanie skuteczności dwóch rodzajów leczenia podtrzymującego u chorych na szpiczaka plazmocytowego po autologicznym przeszczepieniu szpiku. W badaniu wzięło udział 159 pacjentów z Polski oraz 21 z USA; w ramieniu badanym podawano karfilzomib z lenalidomidem i deksametazonem (KRd); w ramieniu kontrolnym lenalidomid. Badanie prowadzimy od 5 lat.
Zaproszenie do zaprezentowania wyników badań podczas największego zjazdu onkologicznego było zaskoczeniem?
I niezwykłym wyróżnieniem. Do prezentacji ustnych podczas ASCO są zakwalifikowane tylko najciekawsze prace. Dodatkowym wyróżnieniem jest to, że prezentacja została również zakwalifikowana do elitarnej grupy najciekawszych abstraktów ?Best of ASCO?.
Z jakim przyjęciem spotkaliście się podczas ASCO?
Prezentacja wzbudziła duże zainteresowanie zarówno podczas ASCO jak EHA. Było to najważniejsze badanie dotyczące leczenia szpiczaka, badanie trzeciej fazy; jedyne, które porównywało standardowe leczenie podtrzymujące po transplantacji szpiku (lenalidomidem) do nowej terapii KRd. Wiele osób podchodziło do mnie po prezentacji, artykuł na temat naszego badania ukazał się na pierwszej stronie ASCO News. Nie jest to jeszcze może badanie na Nagrodę Nobla, jednak na pewno jest to znaczące badanie, szeroko komentowane.
Badany sposób leczenia okazał się bardziej skuteczny?
Tak, badanie ATLAS pokazało, że podawanie schematu KRd jest skuteczniejsze niż dotychczas stosowane leczenie. Mamy nadzieję, że dzięki temu nasza terapia zostanie uznana za nowy standard leczenia. Dodatkowo, u części pacjentów, którzy mieli dobre rokowanie, po 6 cyklach sprawdzaliśmy, czy mają chorobę resztkową. Jeśli jej nie mieli, a dodatkowo byli to chorzy niskiego ryzyka cytogenetycznego, to po 8 cyklach (zamiast 36) ?łagodziliśmy? leczenie, to znaczy przechodziliśmy na podawanie samego lenalidomidu. Udowodniliśmy, że tego rodzaju postępowanie jest właściwe, a pacjenci bardziej korzystają na takim leczeniu niż ci, którzy przyjmowali sam lenalidomid.
Dodatkowo, nasze badanie jest jednym z nielicznych, w ramach którego modyfikuje się terapię na podstawie wyniku badania MRG (minimalnej choroby resztkowej oraz ryzyka cytogenetycznego). To unikalne w skali świata, niewiele jest tego rodzaju badań klinicznych.
Jakie są efekty stosowania KRd po przeszczepieniu szpiku?
Udowodniliśmy, że jest to leczenie bardzo bezpieczne. Mimo że jest to terapia trójlekowa, to jej tolerancja była dobra. To bardzo ważne, ponieważ konieczne są częste wizyty w szpitalu, gdyż leki trzeba podawać kilka razy w miesiącu. Pacjenci mieli jednak poczucie, że to leczenie im służy, byli gotowi poświęcić swój czas. Mogło budzić zdziwienie podawanie tak intensywnej terapii w czasie remisji choroby, gdy pacjent nie ma żadnych objawów ? a tak właśnie się dzieje po przeszczepie szpiku. Nasi pacjenci bardzo dobrze jednak rozumieli, że podanie terapii daje im większą szansę na dłuższy czas remisji choroby.
Choroba u nich nie wróciła?
U części nie. Niestety, u części nastąpił nawrót, szpiczak niestety jest chorobą nawrotową. Jednak redukcja ryzyka progresji i zgonu u chorych leczonych nowym schematem wynosiła aż 44 proc. Mediana czasu wolnego od progresji to 59 miesięcy dla schematu KRd i 41 miesięcy dla lenalidomidu. Dla połowy pacjentów uczestniczenie w naszym badaniu klinicznym i otrzymywanie trójlekowego schematu oznaczało 5 lat bez choroby. To bardzo dużo w przypadku szpiczaka.
Jest szansa, że to badanie zmieni sposób leczenia szpiczaka?
Tak właśnie dlatego tak nam zależało, żeby ogłosić wyniki właśnie podczas ASCO. W Stanach lekarz indywidualnie dobiera leczenie do pacjenta, proponuje mu taką terapię, jaką uzna, że jest dla niego najlepsza.
Schemat opracowany przez polskich naukowców będzie zalecany przez światowe towarzystwa hematoonkologiczne?
Mamy nadzieję, że tak się stanie. Wierzymy, że może to zmienić sposób leczenia i pomóc pacjentom. Niestety, w Polsce na takie leczenie pewnie będziemy musieli jeszcze poczekać. Na razie wciąż jeszcze czekamy na wprowadzenie w ogóle leczenia podtrzymującego po przeszczepieniu, gdyż nie jest ono dostępne, to znaczy: refundowane.
Dla chorych w Polsce udział w tym badaniu miał ogromne znaczenie, gdyż obydwie grupy chorych dostały lepsze leczenie niż jest dostępne w ramach refundacji?
Tak, 159 osób w Polsce dostało leczenie podtrzymujące po przeszczepieniu, które nadal w Polsce nie jest niestety refundowane. Mogę powiedzieć, że takie leczenie powinno być stosowane ? z przesłanek lekarskich, medycznych, ludzkich. Standardowo czas po przeszczepieniu bez progresji choroby to ok. 2 lata, dzięki leczeniu podtrzymującemu lenalidomidem wydłuża się on do ok. 4 lat, a w przypadku podawania schematu KRd ? do 6 lat.
To czas życia, dla pacjentów nieoceniony?
Tak; dlatego z jednej strony chcemy zmieniać standard leczenia na świecie, z drugiej ? pomagamy pacjentom w Polsce. Z trzeciej ? cieszymy się, że polska nauka wchodzi na salony światowej nauki. To ogromne uznanie dla polskich lekarzy, naukowców, uniwersytetów. Pokazanie, że jeśli tylko się chce, to można osiągnąć bardzo wiele.
Czy prowadzicie kolejne badania?
Polskie Konsorcjum Szpiczakowe prowadzi obecnie 5 badań niekomercyjnych, w tym kolejne badanie polsko-amerykańskie COBRA w leczeniu indukującym szpiczaka. Cieszę się, że możemy nadal rozwijać polsko-amerykańską współpracę. Mam nadzieję, że kolejne badania również okażą się sukcesem, rozwiną polską naukę, a przede wszystkim pomogą pacjentom.
Rozmawiała: Katarzyna Pinkosz