Rozmowa z prof. dr hab. n. med. Grażyną Rydzewską | prezesem Polskiego Towarzystwa Gastroenterologii, kierownikiem Kliniki Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii CSK MSWiA w Warszawie.
Od maja dla chorych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego jest dostępny w programie lekowym wedolizumab. Jakie są doświadczenia Pani Profesor ze stosowaniem tego leku?
Bardzo się cieszymy, że wreszcie jest program leczenia wedolizumabem. Pozwala on na podawanie go pacjentom zarówno chorym, którzy jeszcze nie otrzymywali leczenia biologicznego, jak również po niepowodzeniu stosowania leków biologicznych anty-TNF-alfa. Możemy więc wybrać dla chorego lek w zależności od sytuacji klinicznej. Jeśli chodzi o wrzodziejące zapalenie jelita grubego, to można powiedzieć, że dzięki nowemu programowi lekowemu osiągnęliśmy poziom europejski.
Skuteczność wedolizumabu znamy bardzo dobrze z badań klinicznych, w których braliśmy udział od wielu lat. Dotyczy to pacjentów, którzy nie stosowali nigdy wczesniej leków biologicznych, jak również tych, którzy mają stwierdzone niepowodznie TNF-alfa. Ok. 30 proc. pacjentów od początku nie odpowiada na leki anty-TNF-alfa. Po 52 tygodniach stosowania odpowiedź wygasa u kolejnych 30 proc. Dla tych osób alternatywą jest inny lek biologiczny, najlepiej o innym mechanizmie działania, jak wedolizumab. Ważną cechą tego leku, którą obserwujemy, jest jego wysokie bezpieczeństwo terapii. Wedolizumab, poprzez swój miejscowy mechanizm działania (działa w jelicie), gwarantuje większe bezpieczeństwo niż dostępny do tej pory inflixymab. Wedolizumab działa tylko w miejscach objętych stanem zapalnym ? jest jak gdyby szyty na miarę dla chorych z chorobami zapalnymi jelit. Dzięki jego zastosowaniu pacjent może odstawić leki steroidowe. To ogromna korzyść dla chorych, którzy musieli stosować steroidy w sposób ciągły oraz dla tych, którzy są na nie odporni. Możliwość jego stosowania w programie lekowym to ogromny postęp.
To niezwykłe, że lek jest tak skuteczny, a jednocześnie niemal nie ma działań ogólnych.
To lek innowacyjny, działa wybiórczo w jelicie, oddziałując na inhibitor integryny alfa 4 beta 7. Natalizumab, również inhibitor integryny alfa 4, powodował bardzo poważne działania niepożądane z ośrodkowego układu nerwowego. To było główną przeszkodą dla jego rejestracji w UE. Wedolizumab został dopuszczony na rynek jako lek pozbawiony większości działań niepożądanych, w tym ciężkich infekcji. To jest niesłychanie ważne dla pacjentów.
Lek obecnie można stosować zarówno w nawrocie, czyli po niepowodzeniu leczenia, jak i w pierwszej linii?
Tak. Obecny program leczenia biologicznego zezwala także na zastosowanie wedolizumabu w pierwszej linii, co jest niesłychanym sukcesem. Pozwala to na leczenie nim pacjentów, w tym również takich, u których istnieje większe ryzyko powikłań infekcyjnych, obarczonych innymi czynnikami ryzyka oraz już mających komplikacje.
Jeśli chodzi o leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, to obecny program lekowy jest ogromnym postępem. Może nie ma on jeszcze kształtu, który postulujemy jako środowisko, gdyż chcielibyśmy leczyć pacjentów nie rok ? jak to jest zapisane w programie ? tylko do momentu wyleczenia zmian w jelitach. Być może niektórych pacjentów leczylibyśmy krócej, innych dłużej. Na razie jest to jeszcze na etapie rozmów z Ministerstwem Zdrowia. Mam nadzieję, że do takich zmian w programie dojdzie, ponieważ w Ministerstwie Zdrowia są osoby, które rozumieją potrzebę takich rozwiązań i są nimi zainteresowane. Jednak już obecny program to ogromny postęp, z czego bardzo się cieszymy.
Czy wedolizumab jest naprawdę tak skuteczny i bezpieczny? Miała Pani pod opieką osoby, u których widać było tak spektakularne efekty jego stosowania?
Mieliśmy niesłychane sukcesy przy stosowaniu wedolizumabu. Jeden z pacjentów był leczony przez lata steroidami, co spowodowało m.in. liczne złamania kręgosłupa. Po wprowadzeniu wedolizumabu ten pacjent stanął na nogi. Wygoiły się u niego zmiany w kręgosłupie, obecnie jest osobą aktywną zawodowo. U wielu osób wygoiły się zmiany w jelicie, które utrzymywały się latami i wydawało się, że nic nie pomoże. Dziś te osoby czują się zdrowe. Jedna z pacjentek pięknie odpowiedziała na wedolizumab, niestety, musieliśmy go u niej odstawić z powodu kryteriów badania klinicznego (zaszła w ciążę). Urodziła zdrowe dziecko. Niestety, doszło do kolejnego zaostrzenia choroby. Nie było już rekrutacji do badania klinicznego wedolizumabem i nie mogliśmy jej go podać. Konieczne było usunięcie jelita. Miała jednak kilka lat fantastycznej remisji, która prawdopodobnie by się utrzymała, gdyby lek nadal był dla niej dostępny.
W programie lekowym są także ograniczenia, jednak korzystne jest to, że można włączyć pacjenta ponownie do badania w przypadku nawrotu choroby.
Mamy jednak nadzieję, że terapia biologiczna będzie mogła być stosowana do wygojenia zmian. Taka sytuacja byłaby najlepsza ? zarówno we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, jak i w chorobie Leśniowskiego-Crohna. Proszę zwrócić uwagę, że w chorobie Crohna program lekowy pozwala leczyć pacjenta przez dwa lata. Dlaczego jednak mają to być dwa lata, a nie dwa i pół roku czy trzy lata? Zamiast wydłużać programy lekowe, lepszy byłby zapis, żeby można było każdego pacjenta leczyć indywidulanie: do uzyskania konkretnego celu, jakim jest np. wygojenie zmian w jelicie. U jednego pacjenta może to być rok, a u innego dwa lata.
Nieswoiste zapalenia jelit dotykają głównie osoby młode?
Ogólnie mówi się, że jedna czwarta osób z nieswoistymi chorobami zapalnymi jelit to dzieci i młodzież do 18. roku życia. Na chorobę Leśniowskiego-Crohna chorują głównie osoby młode; w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego obserwuje się dwa szczyty zachorowania: pierwszy ok. 20. roku życia, drugi po 50. roku życia. W większości jednak rzeczywiście są to osoby młode, aktywne, które dzięki odpowiedniemu leczeniu mogą się realizować zawodowo, zakładać rodziny, pracować. Dlatego tak ważne jest dla nich skuteczne, bezpieczne leczenie.
Rozmawiała Katarzyna Pinkosz