Na podstawie wiedzy na temat wszystkich znanych szczepionek podawanych od dziesiątek lat wiemy, że po szczepionkach nie występują odległe w czasie działania niepożądane. Nie znamy takich sytuacji. Dlatego nie ma powodu, żeby inaczej było w przypadku stosowania np. szczepionek mRNA – mówi prof. Ewa Augustynowicz z Zakładu Epidemiologii Chorób Zakaźnych i Nadzoru Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego PZH ? Państwowego Instytutu Badawczego.
Jak wiele osób na świecie już zostało zaszczepionych szczepionką przeciw COVID-19? Ile z nich dostało szczepionki mRNA? Pytam w kontekście wciąż pojawiających się z niektórych środowisk wątpliwości, czy te szczepionki są na pewno dobrze przebadane i czy w przyszłości mogą po nich wystąpić skutki uboczne?
Po ponad roku od rozpoczęcia programu szczepień, na świecie podano już ponad 10 mld dawek różnych rodzajów opracowanych i dopuszczonych do obrotu szczepionek przeciw COVID-19. Na świecie zarejestrowanych jest ponad 20 różnych preparatów; należą one do 4 grup: to szczepionki mRNA (w tym dwie najszerzej stosowane Comirnaty (Pfizer-BioNTech) i Spikevax (Moderna), wektorowe (w tym głównie szczepionka AstraZeneca i jej odpowiedniki), białkowe zwane też podjednostkowymi, jak ostatnio zarejestrowana w UE szczepionka firmy Novavax, oraz szczepionki zabite (inaktywowane), bardzo popularne m.in. w Azji. Dostępność i skala podawania danego rodzaju szczepionki jest różna na różnych kontynentach. W krajach UE zdecydowanie najczęściej podawane są szczepionki mRNA firm Pfizer-BioNTech i Moderna.
10 mld podanych dawek: ta liczba przekłada się w bezpośredni sposób na ilość zgromadzonych danych na temat profilu bezpieczeństwa tych szczepionek i ich efektywności. Można powiedzieć, że szczepionki przeciw COVID-19 to najlepiej przebadane w tak krótkim czasie preparaty, wśród wszystkich znanych w historii wakcynologii. Dzięki skali prowadzonego programu szczepień, bardzo szybko udało się zidentyfikować nawet najrzadsze ciężkie działania niepożądane i ? co ważne ? ocenić ryzyko ich występowania w poszczególnych grupach, a jeżeli jest to uzasadnione uwzględnić przeciwwskazania i środki ostrożności w ChPL. To jest absolutny ewenement: w historii medycyny nie znamy szczepionek, które tak dokładnie poznaliśmy w tak krótkim czasie i mamy tak ogromną wiedzę, szczególnie na temat ich bezpieczeństwa.
Jednak obawy, które są formułowane, najczęściej dotyczą odległych negatywnych skutków szczepień. Czy można się ich spodziewać?
Te obawy są nieuzasadnione. Oczywiście szczepionki mRNA i wektorowe to obecnie nowy rodzaj szczepionek. Tyle, że w historii wakcynologii było wiele takich niezwykłych momentów, kiedy wprowadzano do stosowania kolejne nowatorskie szczepionki o podobnym skoku technologicznym, jaki dziś obserwujemy dla szczepionek mRNA czy wektorowych. Przykładów jest mnóstwo, np. ogromnym przełomem była pierwsza szczepionka wysokoskojarzona (w której znajdują się antygeny chroniące przed kilkoma chorobami), pierwsza szczepionka skoniugowana, pierwsza szczepionka rekombinowana, pierwsza szczepionka opracowana metodą odwrotnej wakcynologii ? to były tak samo przełomowe szczepionki w historii wakcynologii jak dziś wprowadzenie pierwszej szczepionki mRNA czy wektorowej.
Na podstawie wiedzy na temat wszystkich znanych szczepionek podawanych od dziesiątków lat, wiemy, że po szczepionkach nie występują odległe w czasie działania niepożądane. Nie znamy takich sytuacji.
Nigdy nie stało się tak, że dopiero po wielu latach widać skutki niepożądane?
Nigdy. Dlatego nie ma powodu, żeby inaczej było w przypadku stosowania np. szczepionek mRNA. Znamy skład tych szczepionek, wiemy, jak działają, wiemy, że składniki szczepionek są w krótkim czasie ?eliminowane? z organizmu, po wykonaniu swojego zadania. Najważniejsze jest oczywiście mRNA, które w krótkim czasie po podaniu szczepionki stanowi bazę do syntezy białka (antygenu) uruchamiającego działanie układu odpornościowego. mRNA szybko po syntezie białka szczepionkowego ulega degradacji. Podobnie jest z innymi składnikami, np. pęcherzykami tłuszczy, w których mRNA jest umieszczone oraz substancjami stabilizującymi.
Po podaniu każdej szczepionki mogą wystąpić działania niepożądane, najczęściej o charakterze miejscowym lub uogólnionym. Bardzo rzadko występują ciężkie działania niepożądane. Najbardziej znane przykłady: niedowłady wiotkie po szczepionce przeciwko polio (?żywej?, podawanej drogą doustną); po podaniu żywej szczepionki przeciw żółtej gorączce zdarzały się w rzadkich przypadkach objawy neurologiczne; a po szczepieniu MMR przeciw odrze, śwince, różyczce ? objawy małopłytkowości. Najważniejsze, że to bardzo rzadkie przypadki, np. ciężkie działania po szczepionce przeciw żółtej gorączce występują raz na 8 mln podanych dawek. Najczęściej mają charakter samoustępujący, np. małopłytkowość po MMR.
Po każdej szczepionce mogą zdarzyć się działania niepożądane?
Tak, nawet ciężkie, choć niezmiernie rzadko. Występują one jednak w krótkim czasie po szczepieniu, maksymalnie w ciągu dwóch, trzech, czterech tygodni. Ma to nawet swoje odzwierciedlenie w definicji NOP, czyli niepożądanego odczynu poszczepiennego: jest to zdarzenie niepożądane, które występuje maksymalnie w ciągu miesiąca od podania szczepionki (wyjątkiem jest szczepionka BCG przeciw gruźlicy). Nie ma uzasadnienia, by szczepionki mRNA traktować inaczej niż inne znane szczepionek. Po podaniu szczepionek nie występują odległe w czasie działania niepożądane, np. po kilku latach. Nie ma wiarygodnego terminu takiego jak ?odległe działania niepożądane?; to tylko słowa, które budzą niepokój.
Na świecie wyprodukowano 20 rodzajów szczepionek przeciw COVID-19; w Europie jest dostępnych tylko 5. Dlaczego tak niewiele? Pytam o to, gdyż też czasem pojawiają się pytania, czy nie jest to spisek gigantów farmaceutycznych, które blokują mniejsze firmy?
Trudno powiedzieć, że szczepionek jest mało, w EU jesteśmy w o tyle szczęśliwej sytuacji, że dostępność do szczepionek jest od wielu miesięcy w zasadzie nieograniczona, każdy chętny może się zaszczepić. Jeśli chodzi o dostępność poszczególnych rodzajów szczepionek, to należałoby rozpatrywać wiele czynników, jeden z ważniejszych to możliwości firmy do wyprodukowania i łatwości dystrybucji danego preparatu. Firmy muszą też dostosować się do określonych wymagań w procesie dopuszczenia danego preparatu do obrotu. Procedury FDA w USA i EMA w UE są dosyć wyśrubowane, nawet w przypadku dopuszczenia do obrotu w trybie nadzwyczajnym (FDA) lub warunkowego dopuszczenia do obrotu (EMA). Wiele firm opracowało również tradycyjne szczepionki, np. w Azji popularne są szczepionki zabite, inaktywowane, produkowane na lokalne rynki, które też są bardzo duże i nie jest planowana sprzedaż np. w Europie. W Europie dodatkowo zamówienia są realizowane przede wszystkim w ramach zamówień realizowanych wspólnie z Komisją Europejską. Nieliczne kraje w Europie zdecydowały się zamawiać i dopuszczać do obrotu niektóre preparaty szczepionkowe samodzielnie, w momencie małej dostępności szczepionek.
Co dziś wiemy o skuteczności szczepionek przeciw COVID-19? Czy można powiedzieć, które są skuteczniejsze?
Najbardziej wiarygodna ocena szczepionek to dane pozyskiwane z badań klinicznych; są one kontrolowane, najmniej występuje zmiennych czynników, które mogłyby wpływać na wyniki. Faktycznie, są pewne różnice między rodzajami szczepionek. Ta skuteczność kliniczne była najwyższa dla szczepionek mRNA, nieco niższa dla szczepionek wektorowych oraz szczepionek białkowych. Jednak tak naprawdę kluczowe są wyniki efektywności; tego, jak rzeczywiście działa szczepionka podawana w programie szczepień. Tu zmiennych jest tak dużo (pojawiają się np. nowe warianty wirusa SARS-CoV-2), że należy ostrożnie porównywać wyniki dotyczące różnych szczepionek podawane w pojedynczych publikacjach. Podejmując decyzję o wyborze danej szczepionki, najlepiej kierować się zaleceniami fachowców, na pewno pamiętać o zalecanych dawkach, w tym przypominającej.
Wszystkie znane szczepionki dopuszczone do obrotu w Europie chronią z wysoką skutecznością przed hospitalizacją, wywołaną ciężkimi objawami i zgonem z powodu COVID-19, i to jest głównym celem uodpornienia poprzez szczepienie. Jeśli chodzi o dawki przypominające, to mamy dosyć dobrze udokumentowaną wiedzę, że stosowanie schematów mieszanych (np. jako szczepienie podstawowe szczepionka wektorowa plus dawka przypominająca jako szczepionka mRNA) jest wysoce efektywne. Każdy dzień przynosi coraz więcej wyników badań na ten temat.
Czy dziś już wiemy, czy konieczne będzie np. szczepienie się co roku?
Tego jeszcze nie wiemy. Cały czas trwają badania, ocena sytuacji, dyskusje, tak na etapie producentów szczepionek, instytucji rejestrujących szczepionki oraz instytucji prowadzących badania epidemiologiczne; prowadzone prace dostosowują szczepionkę do kolejnych wariantów wirusa krążących w populacji. Na pewno największy potencjał mają szczepionki mRNA; ze względu na swoją budowę (łatwo zmienić w szczepionce mRNA) i stosunkowo krótki czas potrzebny do opracowania i wyprodukowania nowej szczepionki, w porównaniu do szczepionek przygotowywanych metodą tradycyjna. Daje to większą szansę, aby w krótkim czasie wyprodukować szczepionkę bardziej dostosowaną do nowych wariantów SARS-CoV-2.
Czy są szanse na szczepionkę uniwersalną, chroniącą przed potencjalnie wszystkimi wariantami SARS-CoV-2?
Cały czas takie prace są prowadzone. Na pewno jest to jeden z najważniejszych kierunków dalszych prac nad szczepionkami. Drugi kierunek to dostosowanie szczepionek do kolejnych wariantów i schemat szczepień, jak w przypadku szczepionki przeciw grypie. Potencjał szczepionek mRNA jest ogromny, w bliskiej przyszłości być może uda się opracować uniwersalna szczepionkę sezonową, chroniącą jednocześnie przeciw grypie, przeciw COVID-19 oraz innymi chorobami wirusowymi atakującymi układ oddechowy.
Rozmawiała: Katarzyna Pinkosz